公司动态

公司动态2023-05-24T21:01:47+08:00
172025-09

实力认证 满分质评 | 阔然生物双项满分闪耀NCCL室间质评,再证肿瘤检测卓越实力

2025-09-17|

近日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)正式公布了2025年全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变高通量测序检测室间质量评价结果。在此次权威测评中,阔然生物旗下上海阔然开朗医学检验实验室和阔然医学检验实验室凭借在肿瘤液体活检领域卓越表现,以零扣分的优异成绩,双双荣获100分满分认证! 作为肿瘤精准医疗领域的 "黄金标准",本次室间质评聚焦 ctDNA液体活检技术临床效能验证,设置三重严苛考核维度: ① 极限灵敏度挑战:针对低频VAF(变异等位基因频率)的ctDNA样本,验证检测体系对单分子级肿瘤信号的捕获能力; ② 全链条质控标准:从样本前处理、文库构建到变异注释(参考ACMG/AMP指南),实现全流程标准化管控; ③ 临床决策支撑度:要求变异解读严格遵循NCCN/CSCO指南,明确标注临床意义(致病性/可能致病性/意义未明),并关联靶向药物敏感性数据库。 这些指标直接决定了液体活检技术在三大核心场景的临床效能: 早筛预警:0.01%级ctDNA检出能力助力超早期肿瘤发现(灵敏度较影像学提升3-5倍) 动态监测:0.5% VAF变异追踪精度实现治疗48小时疗效实时评估 耐药解析:多克隆突变谱系分析精准定位耐药机制(如EGFR T790M/C797S顺式突变) 阔然生物旗下上海阔然开朗医学检验实验室和阔然医学检验实验室以100%符合率 通过本次考评,标志着其检测体系在 灵敏度、特异性、临床实用性 三大维度均达到国际领先水平,为肿瘤精准诊疗提供 可溯源、可重复、可信赖 的实验室依据。 关于NNCL 国家卫生健康委临床检验中心(NCCL),成立于1982年,位于卫生部北京医院。NCCL以临床检验质量控制与改进为主要工作方向。工作目标是通过构建、完善和实施临床检验质量管理与控制体系,持续改进临床检验质量,保障医疗卫生工作有效开展。受国家卫生健康委行政部门委托,NCCL组织全国临床检验质量评价和管理活动,开展临床检验室间质量评价。室间质量评价是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段,也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。目前NCCL室间质量评价计划涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、临床输血等主要检验专业的400余项重要常规检验项目。NCCL为保证和提高我国临床检验质量,推进临床检验规范化,起到积极作用。

92025-09

喜讯 | 实力认证!阔然生物荧光明场多功能数字病理扫描系统获准进入创新医疗器械特别审查程序​

2025-09-09|

近日,江苏省药品监督管理局发布了2025年“第二类医疗器械创新产品注册”申请审查结果公示,由阔然生物开创性研发的荧光明场多功能数字病理扫描系统已顺利获准进入创新医疗器械特别审查程序!这一成果充分彰显了阔然生物在产品研发领域的深耕积淀与技术领先实力。 KR-HT5-PRO 荧光明场多功能数字病理扫描系统 产品特点 快速扫描:全自动100片连载扫描,3色荧光全景切片20倍镜≤4分钟(15mm*15mm) 智能分析:自带病理影像分析软件,精准定量+细胞空间分析,辅助病理医生诊断 一键转场:一键切换明暗场,满足病理使用习惯,以及多方面检测需求 转化赋能:同品牌整体解决方案,全流程医疗器械注册证,满足临床检测+科研探索   产品创新点 荧光明场多功能数字病理扫描系统通过多光谱成像拆分算法、显微成像图像拼接算法等核心技术,实现了对同一张病理切片进行多指标染色检测且保留样本全部信息的关键创新突破。 临床应用价值 针对稀缺/穿刺标本:利用最少的组织标本,获取更多的病理信息 肿瘤亚型鉴定 定量-病理诊断 肿瘤免疫治疗预测

132025-05

喜讯 | 阔然生物荣登2025未来医疗100强·中国创新器械与智能制造榜

2025-05-13|

2025年5月9日,在苏州国际博览中心举办的“2025未来医疗100强评选颁奖典礼”上,阔然生物凭借在“创新器械与智能制造”领域的突破性成果,从众多企业中脱颖而出,位列《2025未来医疗100强·中国创新器械与智能制造榜》第81名。这一荣誉不仅是对企业技术实力的权威认证,更标志着阔然生物在数智病理创新与智能化赛道上的领先地位。 未来医疗100强榜单由动脉网、VB100、蛋壳研究院三大行业权威机构联合发布,历经多年发展,已成为中国医疗健康领域最具公信力与前瞻性的企业评选体系之一。该榜单自2015年首次推出以来,始终致力于发掘和培育医疗健康产业的创新力量,通过科学严谨的评估体系,持续追踪行业变革趋势,见证并推动了中国医疗健康产业的快速发展。作为行业创新的"晴雨表",未来医疗100强榜单全面覆盖医疗器械、生物技术、数字医疗、医疗服务等核心赛道,重点关注企业在技术创新、商业模式、市场潜力等方面的综合表现。榜单评审委员会由数十位资深投资人、行业专家和临床医生组成,采用多维度的评估标准,包括但不限于:技术原创性、产品商业化能力、团队执行力、市场成长空间等核心指标。通过层层筛选,最终遴选出各细分领域最具代表性的标杆企业。 荣耀登榜 实力见证 “未来医疗100强”榜单作为医疗健康领域极具权威性和影响力的品牌榜单,一直以来都是行业发展的风向标。它不仅汇聚了众多优秀的医疗企业,更是对创新与实力的深度挖掘和展示。阔然生物能够在众多优秀企业中脱颖而出,跻身榜单,这背后是我们在创新器械与智能制造领域的不懈耕耘和卓越成就。阔然生物自创立伊始,便以超前的战略视野和卓越的科研创新能力,在数智病理领域不断突破创新边界。公司倾力打造的「下一代病理一体化解决方案」:Kreep®多重荧光显色试剂盒、Krast®全自动免疫组化染色机、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪,成功实现了从传统"单靶点人工判读"到革命性"多靶点联合AI量化"的跨越式升级,这一突破性进展标志着病理诊断技术迈入全新发展阶段。 Kreep®多重荧光显色试剂盒 IVD认证:染色试剂全线产品获一类IVD认证(3-9色荧光染色试剂盒及配套试剂) 高性能:灵敏度高、信号强、更稳定   Krast®全自动免疫组化染色机 一机两用:兼容多重荧光免疫组化和传统免疫组化染色 流程标准:一键完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染全过程 通量灵活:1-30/60片灵活运作,独立控温不同玻片槽,独立设置程序,各自运作 独家专利:专利技术确保反应和清洗充分,染色效果更佳   KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪 9色拆分:光谱成像+光谱拆分算法精准拆分3-9色 智能分析:自带病理影像分析软件,精准定量+细胞空间分析,辅助病理医生诊断 一键转场:一键切换明暗场,满足病理使用习惯,以及多方面检测需求 转化赋能:同品牌整体解决方案,全流程医疗器械注册证,满足临床检测+科研探索 凭借对临床需求的深刻洞察,阔然生物将最前沿的诊断技术与实际医疗场景完美融合,开创性地构建了标准化、自动化、智能化的下一代病理诊断体系。这一创新不仅打破了传统病理诊断在效率、精准度和可及性等方面的局限,更重新定义了精准医疗的技术边界。 此次荣登"未来医疗100强"榜单,不仅是对阔然生物技术创新实力的权威认证,更是对公司商业化落地能力和行业影响力的高度肯定。展望未来,阔然生物将继续以技术破界之力,为全球精准医疗发展注入更强劲的创新动能。   中国创新器械与智能制造榜TOP100

282025-04

mIHC+AI 临床应用与转化研讨会暨共识发布会顺利召开

2025-04-28|

2025年4月25-26日,由淮海经济区病理联盟主办、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组协办、徐州市临床病理检验医学中心承办的“mIHC+AI 临床应用与转化研讨会暨《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识(2025版)》发布会”在江苏徐州顺利召开。 淮海经济区病理联盟/徐州医科大学附属医院病理科主任刘慧教授、上海长海医院病理科主任朱明华教授、徐州市临床病理检验医学中心总经理卜令斌先生、复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任李媛教授、北京大学肿瘤医院病理科主任林冬梅教授、江苏省人民医院病理科主任张智弘教授、国家卫健委医疗大数据专家组姜天骄先生、浙江大学医学院附属第二医院病理科主任邹泓教授、首都医科大学宣武医院病理科主任滕梁红教授、蚌埠医科大学第一附属医院病理科主任欧玉荣教授、湖北省人民医院病理科主任袁静萍教授、湖北省肿瘤医院病理科主任岳君秋教授、常州市第一人民医院病理科主任李青教授、南京中医药大学附属医院/江苏省中医院病理科主任章宜芬教授、同济大学附属上海市肺科医院病理科主任武春燕教授、江苏省肿瘤医院病理科主任徐新宇教授、南通大学附属医院病理科副主任刘益飞教授、东南大学附属中大医院病理科副主任魏晓莹教授共同出席本次研讨会。   权威致辞,拉开序幕 研讨会上,江苏省徐州市卫生健康委员会副主任姜勇先生、徐州医科大学附属医院副院长宋军先生、特邀嘉宾朱明华教授及徐州市临床病理检验医学中心卜令斌先生分别致辞,为研讨会奠定专业基调,彰显各方对 mIHC+AI 领域发展的重视与期待。 来自全国各地的病理领域精英们汇聚一堂,围绕着人工智能未来在医疗领域的应用、mIHC技术在临床的应用展望、数字病理赋能肿瘤精准诊断、三级淋巴结构在肿瘤治疗领域的创新应用探索等前沿议题展开深入探讨,进一步推动了 mIHC 与 AI 的有机结合,加速了科研成果的高效转化,为我国病理诊疗事业迈向精准化、高质量的发展注入了新动能。   共识发布,引领方向 研讨会现场,全体专家共同见证了《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识 (2025 版)》的正式发布,淮海经济区病理联盟/徐州医科大学附属医院病理科主任刘慧教授、复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任李媛教授、北京大学肿瘤医院病理科主任林冬梅教授、浙江大学医学院附属第二医院病理科主任邹泓教授、同济大学附属上海市肺科医院病理科主任武春燕教授、江苏省人民医院病理科主任张智弘教授、湖北省人民医院病理科主任袁静萍教授、湖北省肿瘤医院病理科主任岳君秋教授参与了共识发布仪式。   智慧碰撞,洞见未来 国家卫健委医疗大数据专家组姜天骄先生带来了《人工智能未来在医疗领域的应用》主题演讲:在医疗数字化、智能化浪潮下,AI 正成为革新诊疗模式的关键力量。 姜天骄先生深入剖析 AI 在医学影像识别、疾病预测、药物研发等多场景的应用 —— 如 AI 辅助影像诊断可大幅提升病灶检出率与准确性,缩短诊断时间;在药物研发中,AI 能加速靶点筛选与化合物合成模拟,降低研发成本。展望 AI 从辅助工具向深度参与诊疗决策的迈进,为医疗领域带来颠覆性变革。 浙江大学医学院附属第二医院病理科主任邹泓教授分享了《mIHC 技术在临床的应用展望》:mIHC 作为下一代病理的核心技术,可在同一组织切片上实现多种标志物的检测,全面刻画肿瘤微环境细胞图谱。 此外,邹泓教授就课题组内的最新临床成果作了深度分享,展现了mIHC在肿瘤预后评估、免疫治疗方案制定等方面的重要作用。特别提到了mIHC全自动技术平台结合AI病理分析,高效简化病理科工作流程,提高基层传统病理诊断效率。 最后,邹泓教授指出,mIHC技术是临床试验研究重要技术,多癌种专家共识在逐步建立,国家级政策文件鼓励病理科建设,各省市积极响应,财政部也大力支持医疗机构能力建设,总体来说我国病理行业发展趋势向好,市场潜力巨大! 武汉大学人民医院病理科主任袁静萍教授带来《数智病理赋能病理诊断》的精彩演讲:数智病理正通过“AI+数字化”技术颠覆传统诊断模式,湖北省率先推动全省142家医院病理科数字化转型,实现切片数字化管理、AI质控及远程会诊。 袁静萍教授介绍了数智病理的应用场景,包括AI辅助细胞学诊断、AI辅助组织学诊断、AI辅助免疫组化的判读、AI辅助蛋白表达的预测、AI辅助基因突变的预测和AI辅助肿瘤预后判断等。随着下一代病理技术的发展,病理医生可以探索更多肿瘤微环境的空间表型信息,通过mIHC技术可精准分析多种蛋白共定位,解决诊断难点。结合武汉大学人民医院基于mIHC的探索工作,她展示了数智病理未来的临床应用场景,包括淋巴瘤EBV检测、Ki67精准诊断、胸腔积液细胞蜡块在肺癌诊断和TILs的诊断等。最后,袁静萍教授强调,未来需要深化多组学数据与AI融合,构建更智能的辅助诊断系统,助力病理医生提升效率与精准度,让AI成为“不会替代医生”的超级助手,推动癌症诊疗迈向新台阶。 在肿瘤治疗的研究前沿,复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任李媛教授带来了《三级淋巴结构在肿瘤治疗领域的创新应用探索》的分享。李媛教授围绕三级淋巴结构(TLS)展开深入探讨,详细阐述了 TLS 在肿瘤微环境中作为 “免疫枢纽” 的重要作用,从其存在形态、成熟度、空间分布及密度等维度,系统分析了 TLS 与肿瘤免疫治疗、靶向治疗之间的关联。临床研究数据表明,TLS 的存在与肿瘤患者更好的预后相关,成熟的 TLS 更能显著提升患者生存率,使其有望成为肿瘤预后评估的重要生物标志物。 讲座中,李媛教授深入解析了 TLS 激活免疫治疗的机制,包括促进免疫细胞活化、加速抗原呈递以及优化免疫细胞募集等方面,为肿瘤免疫治疗方案的优化和受益人群的筛选提供了新的思路。此外,李媛教授还介绍了多重荧光免疫组化技术(mIHC),该技术凭借单张切片实现 3-9 项指标同步检测的特性,为精准研究肿瘤微环境和 TLS 特征提供了有力工具。 由上海长海医院朱明华教授主持全体嘉宾讨论环节,各位专家凝聚共识,共绘 mIHC+AI 发展蓝图,推动多方合作与资源整合。   携手共进,展望未来 mIHC 与 AI 的融合,正以蓬勃之势改写医学临床应用的版图。从精准诊断到治疗策略创新,从肿瘤微环境解析到免疫治疗优化,二者的结合不断拓展着医学的边界。我们期待,此次研讨会的成果能如星星之火,点燃更多创新实践,推动精准医疗迈向更高维度。未来,随着技术的迭代升级与各界的持续深耕,mIHC+AI 必将在疾病诊断、治疗决策及预后评估等方面释放更大潜能,为患者带来更精准、更高效的诊疗方案。让我们共同保持对这一领域的热忱关注,期待更多突破性进展,携手见证医学创新引领健康未来的辉煌篇章!

152025-04

阔然生物与艾吉泰康达成战略合作,共绘『NGS+NGP』精准诊疗新蓝图!

2025-04-15|

2025年4月14日,十大滚球体育app(以下简称“阔然生物”)与艾吉泰康生物科技(北京)有限公司(以下简称“艾吉泰康”)正式宣布达成战略合作。此次合作将深度融合双方在下一代测序(NGS)和下一代病理(NGP)领域的核心技术优势,携手打造"基因+蛋白"双驱动精准诊疗体系,为临床提供更高效、精准的诊疗解决方案。 签约仪式现场庄重而热烈,双方领导就战略合作事宜进行了深入交流。 阔然生物与艾吉泰康签署战略合作协议 在生命科学的精准诊疗体系中,基因是生命的"密码本",而蛋白质是功能的"执行者"。本次合作将艾吉泰康基于基因杂交捕获技术的NGS检测与阔然生物基于多重荧光免疫组化(mIHC)技术的NGP检测有机融合,构建起"基因+蛋白+空间微环境"三位一体的检测生态。艾吉泰康NGS技术:依托自主知识产权的基因探针设计平台,在肿瘤基因检测领域,提供全方位的技术解决方案。可对基因突变、融合、拷贝数变异等实现高灵敏度、高覆盖度的检测,精准锁定肿瘤驱动基因靶点和预后信息筛查,并可提供肿瘤微小残留监测方案,为临床治疗决策提供有力的依据。阔然生物NGP技术:依托自主知识产权的mIHC一体化解决方案,在单张组织切片上同步解析多达9种蛋白标志物表达及空间分布,动态呈现肿瘤微环境中三级淋巴结构、免疫细胞浸润等关键信息,精准辅助临床诊断和治疗。两者结合,不仅突破传统单组学检测的局限,更从"基因变异可能性"与"蛋白功能现实性"的双重维度,为临床提供可干预、可验证的精准诊疗路径。 领导寄语:携手开创精准诊疗新时代   阔然生物董事长兼首席执行官卜令斌先生表示: "我们非常荣幸能与艾吉泰康这样卓越的伙伴携手。基因测序与蛋白检测的融合,将打破传统诊断的‘数据孤岛’,为临床提供‘基因-蛋白-空间表型’的全链路证据链。阔然生物将依托自主研发的mIHC技术平台,与艾吉泰康共同探索多组学联合检测的新范式,让精准医疗真正惠及每一位患者。" 艾吉泰康联合创始人兼CSO屈武斌博士强调:"此次合作是精准诊疗领域的一次里程碑式突破。艾吉泰康的基因杂交捕获技术将与阔然生物的NGP技术形成完美互补,实现从分子机制到蛋白表达再到空间表型的无缝衔接。我们期待通过双方的协同创新,重新定义肿瘤诊断的标准,为肿瘤诊断和治疗带来颠覆性变革。"   临床赋能:从单一维度到全景诊疗 双方技术协同将推动临床诊疗模式三大升级:  1. 精准分型,优化治疗方案基因变异与蛋白表达的双层验证,显著提升肿瘤分型准确性。例如肺癌NGS检测联合NGP空间蛋白分析,使靶向与免疫治疗选择更具确定性,避免单一检测导致的治疗盲区。2. 动态监测,破解耐药难题基因层面的耐药突变与蛋白层面的免疫微环境重塑可同步监测,为耐药后治疗方案提供双重依据。3. 预后评估,量化治疗收益通过NGP技术评估肿瘤侵袭前沿的免疫抑制性细胞(如Treg、M2型巨噬细胞)密度,结合NGS的肿瘤突变负荷(TMB)数据,可建立多维预后模型,辅助临床决策。此次战略合作标志着中国精准诊疗进入"基因+蛋白"双轮驱动时代,将为肿瘤患者带来更高质量的生存获益,助力健康中国2030战略实施。关于阔然生物阔然生物医药科技 (上海) 有限公司(简称“阔然生物”)是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业,旗下拥有多个第三方及CAP认证医学检验实验室和现代化GMP认证生产车间,总面积达65,000平方米。公司业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。公司自主研发的基于多重荧光免疫组化技术平台的下一代病理(NGP)解决方案,集染色、成像、分析于一体,实现了肿瘤免疫微环境的全景数字化展示,为疾病的精准诊疗提供了强有力的技术支撑。 关于艾吉泰康艾吉泰康生物科技(北京)有限公司(简称“艾吉泰康”)以基因捕获技术为核心,专注于为基因检测企业、医院精准医学中心、科研机构等提供基因捕获产品的定制开发、NGS IVD产品的定制服务及大规模DNA合成服务。为医疗健康、农业、微生物、学术研究等领域提供定制服务,更为大量工业客户提供了上百种预制化的基因捕获产品和高性能试剂组分。

142025-04

国内首个《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识(2025版)》正式发布,推动TLS临床规范化应用

2025-04-14|

在肺癌诊疗领域,每一次突破都关乎无数患者的生命与希望。近期,由中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组与中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专业委员会共同组织国内病理及临床领域权威专家编写的《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识(2025版)》正式发表于《中国肺癌杂志》,为预测肺癌患者预后及治疗反应的三级淋巴结构检测的临床应用提供重要参考依据。阔然生物作为共识制定与研讨的深度参与方,也为推动这一重要共识的诞生贡献了关键力量。 肺癌,尤其是非小细胞肺癌(NSCLC),一直是医学领域的难题。以免疫检查点抑制剂(ICIs)为主的免疫治疗虽为患者带来新曙光,但目前应用最广的生物标志物PD-L1却存在不完美性,部分PD-L1阴性患者仍能从免疫治疗中获益,而部分阳性患者却效果不佳。因此,寻找更精准有效的生物标志物迫在眉睫。 近年来,三级淋巴结构(TLS)作为新兴生物标志物崭露头角。多项高水平研究显示,TLS与肿瘤ICIs疗效密切相关,无论PD-L1表达状态如何,肿瘤内TLS都与患者临床获益呈正相关。在NSCLC相关研究中,TLS的存在预示着更好的预后和免疫治疗获益,有望成为预测免疫治疗疗效的关键指标。但在临床研究和实践过程中TLS评估尚缺乏统一标准。为解决这些问题,推动TLS在NSCLC临床诊疗中的标准化和规范化应用,中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组与中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专业委员会共同组织国内相关领域专家编写了这一共识,阔然生物作为深度参与方,为推动这一重要共识的诞生贡献了关键力量。在共识制定过程中,专家组全面梳理了国内外TLS相关的重要文献和临床实践经验。针对TLS的定义、临床意义、检测内容、评估方法等关键问题展开深入讨论,并通过投票确定推荐级别,最终形成了具有权威性和指导性的共识内容。这一共识不仅填补了国内在该领域的空白,也是首个正式刊发的肺癌TLS评估及临床应用专家共识,为广大病理及临床医生提供了极具价值的实践参考依据。 《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识》项目启动及首次专家研讨会   专家寄语 林冬梅教授 北京大学肿瘤医院病理科主   《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识(2025版)》的发布,意义非凡。三级淋巴结构(TLS)在肺癌免疫调节中至关重要,却因缺乏规范,影响临床精准诊疗。这份共识凝聚众多专家心血,梳理前沿成果,贴合临床实际,从多方面给出推荐意见,助力精准评估病理改变、制定个性化方案。期望对广大病理及临床医生提升肺癌诊疗水平有所帮助,造福更多患者。也愿共识成为行业发展新起点,激发科研探索,推动肺癌诊疗技术不断创新。   周彩存教授 上海市东方医院肿瘤科主任 作为临床医生,我深感免疫治疗正迈向精准化、规范化新阶段。此次共识凝聚了多学科智慧,既立足临床痛点,又融合科研前沿,为TLS评估和免疫治疗路径提供了切实可行的标准。未来,我们期待通过这一指南推动诊疗同质化,让更多患者获益于精准医学的突破!愿与同行携手,共拓肿瘤免疫新格局!     李媛教授复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任 病理评估是免疫治疗的‘基石’,而规范化评估是临床转化的‘桥梁’。很高兴与跨领域专家共同制定这一共识,从病理评估到临床实践层层剖析,为TLS研究树立了可复制的标尺。希望这一成果能助力病理诊断能力提升,推动更多创新疗法落地。路虽远,行则将至——让我们以共识为起点,共绘肿瘤诊疗新图景! 沈波教授江苏省肿瘤医院肿瘤内科主任 《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识(2025版)》发布,首次明确了三级淋巴结构(TLS)在非小细胞肺癌预后评估及免疫治疗预测中的核心价值,并以多重荧光免疫组化(mIHC)技术为核心,规范了CD8、CD20、CD23等标志物的检测标准。这不仅填补了国内TLS评估的空白,更为临床筛选免疫治疗优势人群、优化个体化治疗提供了科学依据。未来,我们期待通过多学科协作与技术创新,推动TLS研究向动态机制和智能分析深化,助力肺癌精准诊疗迈向新高度!   共识内容 共识一:TLS是非生理条件下非淋巴组织中继发产生的免疫细胞聚集体(至少由50个细胞组成),与淋巴组织具有相似的结构和功能。TLS按照不同的研究目的有不同的分类,依据是否存在GC(生发中心germinal center)和FDC滤泡树突状细胞(follicular dendritic cell),大致可分为成熟TLS与未成熟TLS。【证据级别:强烈推荐】   共识二:TLS与NSCLC患者的预后和疗效密切相关,肿瘤内TLS密度越高、成熟度越高,患者的获益越明显。【证据级别:强烈推荐】   共识三:评估TLS,需要关注TLS的成熟度和密度,TLS成熟度的定义参考共识一,TLS的密度可定义为肿瘤周围和肿瘤内区域每平方毫米TLS的个数,一般利用中位数区分TLS的高密度和低密度。【证据级别:一般推荐I级】   共识四:TLS在肿瘤中的位置可分为肿瘤内、IM(肿瘤浸润边缘infiltration margin)和肿瘤周围,后两者的划分目前大致推荐以IM 1 mm内为参考数值。TLS的阳性评估主要关注肿瘤内和IM。【证据级别:一般推荐I级】   共识五:TLS不同成熟阶段,其细胞组成不同,检测TLS至少要纳入CD8(T细胞)、CD20(B细胞)、CD23(FDC)这三个指标,根据不同的研究目标,可针对性地纳入panCK、CD3、CD4、CD21、PNAd、FoxP3、CD19、DC-LAMP等指标更好地分析TLS中细胞的组成和作用,建议选定6-7个合适的指标来检测TLS。【证据级别:强烈推荐】   共识六:用于TLS评估的样本可以是手术或者活检样本,优先推荐手术样本,若只有活检小样本,可以根据样本质控结果酌情考虑是否开展TLS评估。样本处理应严格按照科室相关标准化操作程序(Standard Operating Procedure, SOP)文件的要求进行。【证据级别:强烈推荐】   共识七:评估TLS的技术方法包括HE、IHC、IF和mIHC/mIF等,推荐HE结合IHC对TLS的位置、数量和成熟度进行常规评估。推荐有条件的医疗机构,使用mIHC/mIF定量分析TLS的密度、大小和数量,以及TLS中各类TILs的组成及浸润丰度,综合评估TLS是否存在及成熟度。【证据级别:强烈推荐】   共识八:TLS检测报告模板建议涵盖所有的基本信息,并体现TLS评估技术和TLS的成熟度、密度、个数、位置等内容。【证据级别:一般推荐I级】 从PD-L1到TLS,肺癌免疫治疗正在经历从“单一指标”到“全景评估”的认知革命。阔然生物将以共识发布为契机,持续深耕肿瘤精准医疗领域,以技术创新为支点,与病理及临床专家共筑肺癌诊疗新生态,为更多患者点亮生命希望之光。

返回顶部