公司动态

2023年12月29日-30日，由徐州市医学会、徐州医科大学、徐州医科大学附属医院联合举办的淮海经济区病理高峰论坛暨海峡两岸精准细胞诊断年会于徐州市苏宁凯悦酒店隆重举办。来自全国各地的优秀学者和专家教授汇聚一堂，围绕病理学科进行深入交流，促进淮海经济区病理诊断技术高质量发展。 阔然生物受邀参加本次大会，以多重荧光免疫组化技术平台打造的NGP（下一代病理）一体化解决方案精彩亮相，展示的Krast全自动染色机和KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪倍受客户青睐。阔然的技术团队和服务团队也十分给力，耐心地为客户介绍产品，提供完善的解决方案，赢得了现场客户的一致好评！ 会议期间，前来展位驻足交流的专家客户络绎不绝，北京医院刘东戈教授、北京朝阳医院金木兰教授、中国医学科学院北京协和医院王德田教授、复旦大学附属肿瘤医院李小秋教授、江苏省人民医院张智弘教授、江苏省肿瘤医院徐新宇教授、南京鼓楼医院郑金榆教授、无锡市第四人民医院齐晓薇教授、江苏省中医院章宜芬教授、常州市第一人民医院李青教授纷纷驻足参观讨论。同时来到展台交流的专家还有：复旦大学附属肿瘤医院王坚教授和山东大学齐鲁医院高鹏教授。苏州大学附属第一医院郭凌川教授莅临阔然生物徐州厂房参观指导。 分论坛上，由向臣希博士研究生带来的多重荧光免疫组化技术的讲题吸引了众多同仁学者观看聆听。重点介绍了阔然生物多重荧光免疫组化技术的一体化解决方案，一张切片可以实现九染色，实现定性、定量、空间原位关系的判断，病理报告时间缩短到48小时实现自动化，其中“多色免疫荧光检测”及“数字化荧光病理切片扫描”技术被正式列入国家级医疗服务收费项目。大家纷纷表达了对阔然生物产品和技术的高度认可！ 通过本次大会，阔然生物与行业内大咖专家和同道深入交流，收获满满，感谢每一位客户与合作伙伴的信任与支持，阔然生物将不忘初心，砥砺前行，为大家提供更加优质的产品和服务。 · 关于阔然生物 ·  阔然生物医药科技 (上海) 有限公司（简称 阔然生物）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，总部位于上海，旗下拥有“阔然基因”和“阔然医疗”两大品牌，服务全国500余家医院和科研机构。阔然基因是公司临检服务子品牌，提供NGS、NGP和普检服务；阔然医疗是公司医疗器械子品牌，从事下一代病理设备和试剂的研发、生产和销售。公司拥有总面积达9,200平方米的检测研发中心、5,000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。 公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、 CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。

胃癌是常见的恶性肿瘤之一，具有异质性强、侵袭性高和分子分型复杂等特征。尽管手术、放化疗、靶向和免疫治疗等多种综合治疗手段可以改善患者生存状况，但隐匿的转移或复发常无法及时发现，严重影响患者预后。基于循环肿瘤DNA检测技术评估分子残留病灶（MRD）已初步应用于多种实体肿瘤，并在临床研究中证实其具备良好预测复发风险和预后能力。2023年10月，我国首个《胃癌分子残留病灶检测与临床应用中国专家共识（2023版）》的发表，旨在推动胃癌MRD检测与临床应用的规范化，为患者制订更加精准的临床治疗策略提供理论依据和规范操作流程。 针对最近刚发布的国内首部胃癌MRD专家共识，请您谈谈对胃肠外科临床指导意义？ 董主任介绍，胃癌是我国常见恶性肿瘤之一，具有异质性强、侵袭性高和分子分型复杂等特征。绝大部分发现时已是进展期，我国胃癌总体5年生存率不足50%，在根治性手术后复发率又较高，目前缺乏精准的随访和监测策略。基于液体活检ctDNA监测MRD评估术后复发风险的预测价值已在包含胃肠肿瘤的多种实体瘤中得到证实。 前有“ctDNA对术后复发的预测作用及帮助辅助治疗决策”被纳入肠癌指南共识，现在国内首部胃癌MRD临床应用及专家共识的发布，比如“推荐采用多基因 panel检测以稳定检出外周血等体液中ctDNA变化。”“对于围手术期的胃癌患者测序深度需要>3万×”，该共识的制订将推动胃癌MRD检测与临床应用的规范化，为肿瘤患者精准的临床随访监测策略及治疗决策提供理论依据和规范操作流程。 对于肿瘤内科晚期结直肠癌的治疗，主要依据分子标志物来选择相应治疗方案，包括RAS/BRAF/HER2等，针对于这部分晚期转移性CRC患者，MRD检测是否也有很好的应用前景？ 董主任分享到：有案例报道一例野生型KRAS/NRAS/BRAF突变的直肠癌晚期患者，初次监测MRD阳性提示预后不良后，不久经MRI发现肝转移，接着接受西妥昔单抗联合化疗，治疗过程中MRD由开始的阳性在治疗后期转为阴性，MRI显示肝转移灶明显缩小缓解，治疗取得不错的效果，MRD动态监测也能很好的指示靶向联合化疗治疗效果。 在今年AACR大会上公布了一项1b期研究，探究Divarasib（GDC-6036，是一种口服、高效、选择性的共价KRAS G12C抑制剂）加上西妥昔单抗治疗的临床活性，并基于MRD动态监测评估Divarasib治疗应答及耐药。数据显示，共有137名KRAS G12C阳性患者参与，其中40.1%为结直肠癌CRC（43.8%为非小细胞肺癌NSCLC）。以治疗前血液为基线，在患者治疗过程中连续监测血浆中的ctDNA变化，研究发现ctDNA中KRAS G12C突变频率连续变化与药物应答高度相关，CR/PR组患者比SD/PD组患者观察到更明显的KRAS G12C突变频率的连续下降，且治疗后期几乎检测不到。同时，在患者血浆中还观察到非KRAS G12C突变的出现和变异频率上升，比如KRAS G12V/D、NRAS、BRAF等，它们的出现可能与耐药相关，提示了Divarasib可能耐药的分子机制。 从这些临床发现和研究可以看到，MRD监测可以助力临床试验新药开发，动态评估患者治疗过程中的应答及预后情况，优化调整治疗管理策略，以实现肿瘤患者更好生存结局。 随着诸多前瞻性MRD临床试验的开展和重磅成果的发布，请问您是如何看待MRD检测技术在胃肠肿瘤治疗领域的应用前景呢？ 董主任为此作出了解答：首先，就是预测术后复发风险，一般是患者术后5-30天建议术后初次血液检测。MRD阳性患者往往比MRD阴性患者复发风险高得多，有的甚至是100%复发。其次是纵向检测，就是MRD的动态监测。术后初次MRD血检似乎是提示生存结果的关键指标，但随着纵向血液动态监测次数增多，对于复发预测的精准性会进一步提高。比如，纵向检测连续ctDNA阴性提示复发风险低于单时间点检测，似乎具有最佳生存结果，而那些MRD持续阳性的患者可能预后情况不容乐观。 其次，接受新辅助治疗局部进展期的胃癌患者，术前MRD的监测可以预测病理反应和降期效果，使得治疗更为精准。 最后是疗效评估，除了前面提到的“在晚期患者治疗过程中动态评估治疗效果和耐药”，对于术后接受辅助治疗的患者而言，辅助治疗前检测到ctDNA但在辅助治疗后无法检测到的患者，生存结局可能具有更好的改善，而治疗前后MRD持续阳性提示治疗耐药。 MRD检测现在正逐渐改变肿瘤治疗格局，可预见该检测技术在临床实践中会逐渐成为常规检测项目，为广大肿瘤患者带去生存福音。 · 关于阔然生物 · 阔然生物医药科技 (上海) 有限公司（简称 阔然生物）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，总部位于上海，旗下拥有“阔然基因”和“阔然医疗”两大品牌，服务全国500余家医院和科研机构。阔然基因是公司临检服务子品牌，提供NGS、NGP和普检服务；阔然医疗是公司医疗器械子品牌，从事下一代病理设备和试剂的研发、生产和销售。公司拥有总面积达9,200平方米的检测研发中心、5,000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、 CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 · 关于MRD检测产品 · 阔然生物自主研发的MRD检测产品显著优于行业内同类产品，从一上市就得到临床专家的高度认可。总结来看，具有以下优势：（1）更精准: 血液测序深度可达到200000X，检测灵敏度达0.01%； （2）更全面：全外初检，全面覆盖患者基因突变； （3）更灵活：五大核心探针(肺/胃肠/肝胆/妇瘤/泛癌种)+个性化定制panel，满足不同需求； （4）更快速：10天极致报告周期，定制panel不增加报告出具时间。

12月12日，阔然生物与至本医疗在上海举行战略合作签约仪式，宣布缔结战略合作关系。阔然生物董事长卜令斌和至本医疗首席运营官卢磊磊代表双方签约，其他相关代表出席并见证了签约。 双方将基于“资源共享，合作共赢”的基本原则，就NGP +NGS 的临床应用和全流程解决方案进行深入合作，特别是对围绕多重荧光免疫组化技术平台的检测试剂、耗材的研发、生产、销售进行战略合作，共同搭建行业生态圈。 阔然生物董事长卜令斌表示：“阔然一直以来专注于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案，并在此基础上创新性提供NGP+NGS精准诊疗新策略，在NGP领域，多年来一直致力于多重荧光免疫组化技术的临床应用和转化，从染色、成像到分析，建立了一站式肿瘤微环境检测的全流程解决方案，其中成像环节的KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪不久前获得第二类医疗器械注册证，更好地助力病理学科发展。至本医疗的行业洞察力、技术前瞻性一直领先国内赛道，期待本次合作将一体化解决方案与数字医疗相结合，共同构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈。 至本医疗COO卢磊磊表示：“至本医疗作为一家以精准诊疗为核心的医疗服务公司，拥有创新型数字医疗优势，建立了国内首家专注于肿瘤精准诊疗的互联网医院平台，实现与患者“0距离”接触，为每位患者提供个体化精准诊疗方案，为患者带来更多的关爱和治愈体验。期待此次与阔然生物的合作共同探索肿瘤精准诊疗新机遇，充分发挥双方各自在专业领域的技术储备和优势，推动我国医疗事业发展。 关于阔然生物 阔然生物医药科技 (上海) 有限公司（简称“阔然生物”）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，旗下拥有多个第三方及CAP认证医学检验实验室和现代化GMP认证生产车间，总面积达65,000平方米。公司业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。 关于至本医疗 至本医疗是一家专注于肿瘤精准诊疗的创新型医疗科技公司，业务范围覆盖个体化精准诊疗和药企合作两大领域，并结合临床和分子信息的数据观察，为每位患者提供个体化精准诊疗解决方案，与制药企业深度合作，助力创新药物的研发和上市。同时，至本医疗积极携手各方合作伙伴，通过创新型保险解决患者的支付问题，提升医疗资源的可及性，惠及数以万计的中国肿瘤患者。

2023年11月30日上午，十大滚球体育app（以下简称“阔然生物”）与华润国邦（上海）医药有限公司（以下简称“华润国邦”）联合举办的KR-HT5新品发布会暨战略合作签约仪式圆满举行！此次发布会阔然生物与华润国邦强强联合，共同推动KR-HT5新品发布和战略合作。 阔然生物KR-HT5新品发布会 华润医药商业上海区域、华润国邦总经理峰山先生，阔然生物董事长兼总经理卜令斌先生分别为仪式致辞，华润国邦副董事长罗绍忠先生、华润国邦副总经理王猛智先生、阔然生物副总经理吴甘君女士等出席活动。 华润医药商业上海区域总经理峰山先生致辞 峰山先生在致辞中表示：“华润国邦是一家集生产营销于一体以现代企业组织形式建立的医药企业，目前公司已形成一套规范齐全，管理严格的组织体系，拥有多个潜力大优势明显的全国独家代理品种，业务范围涉及肿瘤科、病理科等众多领域。病理行业正处于高速发展期，相关病理诊断仪器设备、试剂耗材正在经历国产替代，存在大量发展机遇，我们很高兴能与阔然生物这样一家能提供从国产自动化染色、自动化数据扫描到定量分析一站式解决方案的精准医疗公司合作，通过我们的优势业务渠道推动阔然生物KR-HT5新品的临床落地应用。” 阔然生物董事长卜令斌先生致辞 卜令斌先生在致辞中表示：“阔然生物是一家专注于肿瘤精准医学转化研究与临床应用的精准医疗公司，现已深度布局下一代病理诊断（NGP）和下一代基因测序（NGS）创新医疗生态圈。近日，我们的KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获得了江苏省药监局批准的二类医疗器械注册证，也是国内首个有证的多光谱扫描仪，成功实现了多重荧光免疫组化（mIHC）的商业化落地。我们很期待与华润国邦的强强联合，双方充分发挥各自领域的优势特色，共同推动更多、更好肿瘤智慧病理产品的临床应用。” 阔然生物产品负责人程瑶博士KR-HT5新品介绍 在新品发布阶段，阔然生物产品负责人程瑶博士对行业首款获得二类注册认证的多光谱扫描仪KR-HT5进行了详细介绍。 程瑶博士表示：“在成像环节，为了有效避免多通道的串色干扰，保证7-9色染色图片的高效输出，我们推出了KR-HT5全自动定量病理成像系统，并获得了基于多光谱扫描仪的国内首张二类医疗器械注册证。该系统以光谱成像技术为核心，避免串色干扰，去除样本自发荧光，提高图像的信噪比，是市面上同类产品中扫描速度最快的。” 会上还举行了隆重的签约仪式。在双方代表及众人的见证下，华润国邦与阔然生物战略合作开启新的征程。未来，双方将精诚合作，相互赋能，共同推进病理技术的革新，为病理学科的高质量发展谱写新的篇章。 发布会现场热情交流 发布会现场，嘉宾们纷纷与新品进行亲密接触，零距离感知新品科技实力，在个性化的体验与友好的交流氛围中，KR-HT5魅力尽显。 多年来，阔然生物一直致力于以多重荧光免疫组化为典型代表的下一代病理技术的临床应用和转化，从染色、成像到分析，建立了一站式肿瘤微环境检测的全流程解决方案，包括Kreep™多标荧光染色试剂盒、Krast®全自动多功能免疫组化染色机、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪和KRIAS®病理分析系统。未来，阔然生物将与更多伙伴共同推动多重荧光免疫组化技术在临床的落地应用，让有温度的科技为中国病理的发展贡献力量。 关于阔然生物 阔然生物医药科技 (上海) 有限公司（简称 阔然生物）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，旗下拥有多个第三方及CAP认证医学检验实验室和现代化GMP认证生产车间，总面积达65,000平方米。公司业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。 关于华润国邦 华润国邦（上海）医药有限公司是一家集生产营销于一体以现代企业组织形式建立的医药企业，目前公司已形成一套规范齐全，管理严格的组织体系，拥有多个潜力大优势明显的全国独家代理品种，业务范围涉及内分泌科，神经内外科，骨科，老年科，肿瘤科等众多领域。

近日，阔然生物KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获得江苏省药品监督管理局批准的第二类医疗器械注册证，注册证编号：苏械注准20232221657。 KR-HT5是全球首款获批中国二类医疗器械注册证的高通量荧光病理切片扫描仪，它利用多光谱重叠拆分技术实现单张切片完成9个标志物的全自动定量病理成像，从传统IHC的定性到mIHC的定量，更好地助力病理学科发展，让更多患者从治疗中获益。 继Kreep™多标免疫荧光试剂盒（3色、4色、5色、6色、7色、8色、9色）、Krast®全自动多功能免疫组化染色机（Krast 300、Krast 600）已获得注册备案后，KR-HT5®是第三项获批注册证的设备，标志着阔然生物的下一代病理（NGP）一体化解决方案形成完整闭环。 多重荧光免疫组化技术（mIHC），是下一代病理技术（NGP）的典型代表，也是国内外学者公认的最有可能实现临床落地的下一代病理技术。该技术可以在一张FFPE组织切片中进行多种标志物染色，同时对多个肿瘤治疗相关的细胞进行平行检测，并统计各个组织区域中细胞类型、密度，空间位置关系等信息。 在NGP领域，阔然生物致力于多重荧光免疫组化技术的临床应用和转化，从染色、成像到分析，建立了包括Kreep™多标荧光染色试剂盒、Krast®全自动多功能免疫组化染色机、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪和KRIAS™病理分析系统的一站式肿瘤微环境检测的全流程解决方案，助力临床诊疗、免疫治疗疗效和预后评估,促进病理技术革新。 KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪产品亮点： 关于阔然生物阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质量管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。

近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了“2023年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测”室间质评结果，阔然基因医学检验实验室提交质评结果均与官方标准答案完全一致，满分通过本次室间质评，充分证明了阔然基因诊断检测肿瘤体细胞突变的准确性、稳定性及在生物信息学分析领域的强大技术实力。 室间质评结果 全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价计划，是保证各临床实验室检测质量的重要手段。该室间质量评价计划可以确定参评实验室实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测的能力；发现在检测过程中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题，促进实验室提高检测水平。 此次满分通过该室间质评考核，是对阔然基因专业能力的肯定，更是一种鞭策。未来，阔然基因将继续秉承“精准医疗践行者”的使命，坚持以患者为中心，严格把控检测过程中每一个流程，对每一份样本负责，以保证检验结果和报告的准确性、可靠性，为医生和患者提供高质量的临床检测服务！ · 关于室间质评 ·  室间质量评价（EQA，external quality assessment），又称作能力验证实验，是公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室检测质量认可的重要依据。 国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）自1982年成立以来，承担国家卫健委委托的全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划。目前，室间质量评价在临床实验室质量管理中越来越受用户重视。 · 关于阔然生物 ·  阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质量管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。