公司动态

近日，阔然生物凭借严格的生产管理制度、优质的产品质量，顺利通过ISO13485:2016质量管理体系的审核。审核小组一致认为阔然生物质量管理体系满足ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，经现场审核予以通过。 此项认证的取得不仅是对我公司质量体系的肯定，更是一种激励和挑战。我们将继续加强医疗器械管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的产品，满足广大客户的需求，为中国的医疗器械事业添砖加瓦。 认证结果  · 关于ISO13485 ·  ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。  · 关于阔然生物 ·  阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质量管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 END

八年风雨兼程，八年砥砺奋进。而今踏上新征程，继续启航新梦想！为了更好整合公司资源，助力高质量研发，同时为员工提供更舒适、便捷、高效的工作环境，9月27日上午，阔然生物上海总部乔迁新址，正式搬迁至闵行区浦江镇国际科技城3号楼。在公司员工、特邀嘉宾们的共同见证下，大家欢聚一堂，共贺乔迁之喜。 红绸揭开，礼花飘扬。阔然生物创始人兼董事长卜令斌、常务副总张瑞、副总吴甘君携公司团队成员，对到场的嘉宾表示衷心感谢，感谢在阔然前行的路上所给予的所有支持与关注。致辞嘉宾代表临港浦江国际科技城总经理张春华、上海市实验医学研究院院长王华梁、上海交通大学安泰经济与管理学院教授吕巍、华润国邦（上海）医药有限公司副董事长罗绍忠、上海市肿瘤研究所研究员陈豪燕等对阔然生物的成就高度赞赏，希望公司持续挑战自我，树立行业标杆，用科学与创新为人类健康事业开创新的境界。 变化的是地址，不变的是初心。以此为契，阔然生物站在新的起跑线上，将以更饱满的精神状态继续谱写新的篇章，始终秉承“精准医疗践行者”的使命，坚持以患者为中心，以高质量发展为主体，科技创新、科学发展、坚守品质，磨合与打造更多、更优质的创新型产品，让企业持续健康发展，让精准医疗更可及、快捷、普惠，让更多患者受益！ 【阔然生物总部新地址】 点击图片可获取公司详细地址   【关于阔然生物】 “十大滚球体育app（Shanghai KR Pharmtech, Inc.,Ltd.）”简称“阔然生物”， 成立于2015年，总部位于上海，是业内领先的精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测服务中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。 公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业、长三角国家创新中心联合创新中心等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评。 阔然生物率先提出NGP（下一代病理）联合NGS（下一代测序）的临床新应用模式，提供NGP和NGS一体化解决方案。拥有31项一类试剂备案、2项二类医疗器械注册、9项三类IVD产品注册申报（其中3项已获得欧盟CE认证）、62项LDT检测产品，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 END

近日，阔然生物自主研发的Kreep多标免疫荧光试剂盒（3色、4色、5色、6色、7色、8色、9色）及Krast300/600全自动免疫组化染色机获批生产许可，将更准确、更全面、更高效评估肿瘤免疫微环境，用于指导临床诊疗、免疫治疗疗效和预后评估,促进病理技术革新。全自动荧光病理切片扫描系统（KR-HT5）也即将上市，标志着阔然生物的下一代病理（NGP）一体化解决方案形成完整闭环。 Kreep™多标免疫荧光试剂盒 该方案中的多色荧光标记允许在单一样本上标记多达8种标记物目标，利用先进的成像技术和荧光标记的多通道信息，实现对肿瘤微环境中不同细胞类型的精准定位和鉴定。 Krast™全自动mIHC染色平台 Krast300/600全自动染色机，可实现自动化免疫组化及多重荧光免疫组化等实验，一键完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染全过程。其流程标准、加样精密、试剂冷藏等特性，能够为病理实验室提供稳定且高质量的染色结果。 关于阔然生物 阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 END

在新机遇和挑战的交汇点，2023年首届阔然NGP与肿瘤精准诊疗生态峰会近日圆满落幕。此次盛会汇聚了领先专家和业界翘楚，共同探讨病理学领域的最新发展和未来方向。 开幕致辞 峰会在卜令斌董事长的热情欢迎辞下拉开了序幕。卜令斌先生强调，行业发展的使命，我们谨记在心，无论外部环境如何变化，阔然生物始终拥抱变革，坚持做精准医疗的践行者，我们非常愿意与行业内同仁同舟共济，用精准医疗帮助每一个人。行业的发展需要我们孺子牛的开拓精神，坚持以患者为中心，坚定精准医疗的初衷，上下求索，用更可及、更快捷、更普惠的技术和产品，改变临床研究和临床治疗的现状。卜令斌先生引用一句名言与现场嘉宾共勉，“想要做成伟大的事情，要多去关注自己的可能性，而非局限性。”医药行业是长坡厚雪的行业，只要人们对于健康追求的需求存在，我们终将迎来彩虹。 在开幕式上，科技城发展有限公司的董事长施决兵先生和闵行区经委主任李丽女士也表示了对创新企业的期待和支持。施决兵先生，同时也是临港集团的副总经济师。在此次会议上强调了对出席的创新企业的期望。施决兵先生期望这些企业能够继续扎根于这片热土，为浦江的建设、闵行的发展以及临港的引领发挥新的作用和贡献。 闵行区经委李丽主任，强调了像阔然这样的创新企业的重要性。对专注于浦江片区的创新企业，她希望创新企业能够充分利用相关政策，同时在企业内部建立良好的沟通和协作机制。政府相关部门承担“店小二”角色，为企业提供必要的支持和服务，以助力像阔然这样的创新企业取得更大发展。 专业学术演讲 阔然很荣幸邀请到复旦大学上海医学院病理专家朱虹光主任，在他的学术演讲中，首先强调了对中国医疗器械的期待，指出中国医疗器械必将崛起。他认为，国内医疗器械技术的迅速发展将对淋巴结研究和临床应用产生积极影响。这一期待背后，是对国产医疗器械的信心和期望。随后，他深入探讨了三级淋巴结结构的复杂性和重要性，详细解释了淋巴结在人体免疫系统中的层级结构，包括初级、次级和三级淋巴结，以及它们在免疫反应中的作用。这一深入分析构建了对医学领域的坚实基础和理论支持。 另外一个重磅嘉宾是北京大学第三医院黄琛博士。在她的演讲中，黄琛博士强调了多重免疫荧光技术在肿瘤领域的关键作用。这项技术不仅可以同时检测多个蛋白质靶标，还为肿瘤免疫微环境研究、肿瘤治疗和预后评估提供了高效的工具。她详细解释了技术的原理、实验方案、关键步骤和数据分析流程，强调了其在医学研究中的巨大应用潜力。黄琛博士还强调了一点，多重荧光免疫组化技术是最有可能实现临床转化和落地的技术，这意味着它在临床应用中具有巨大的可行性和价值。最令人鼓舞的是，多重免疫荧光技术仅需一张石蜡切片样本就能实现，凸显了其在临床实践中的高效性和可靠性。 她还提到，多重荧光免疫组化技术的SWOT分析在肿瘤免疫治疗领域有显著优势，如多标志物检测、空间信息揭示和治疗反应评估。尽管存在成本高、专业培训和样本保存难度等劣势，但机会巨大，包括多研究者参与、生物标记物发现和临床检测平台建立。然而，需要解决前处理标准问题和图像数据分析挑战。结合阔然的使命，我们期望克服这些挑战，推动下一代病理技术在免疫治疗中的应用，提供更精准的医疗服务。 企业战略与市场前景 峰会还见证了阔然与Akoya Biosciences之间的战略合作，这是本次峰会的一大亮点。鲍梅艳女士代表Akoya Biosciences详细阐述了这项合作如何助力病理NGP方案的成功实施，为未来医学创新奠定坚实基础。 市场战略环节由创新市场部总监林琳女士呈现，她特别强调了市场分析和蓝海领域的潜在机会，为医学领域的创新与发展开辟了更广阔的视野和灵感来源。 解决方案与未来展望 峰会后半段焦点转向了解决方案与未来展望。阔然医学经理程瑶博士和创新研究院院长周文涛博士分别介绍了NGP和NGS一站式解决方案，并强调了技术迭代和全方位支持在推动精准医疗发展中的重要性。周文涛博士还就MRD检测的成本、技术和临床接受度等方面提供了深刻的见解和解决方案。 峰会在实地参观病理实验室的环节中圆满结束，所有参与者共同见证了阔然在病理学领域的努力和硕果。 我们期待与您共同探索未来的机遇，共同开创病理学领域的新篇章！再次感谢所有参与者和嘉宾的参与，让我们携手前行，共创辉煌！ END